昨日晚间，23andMe创始人Anne Wojcicki在Twitter上公布了一则喜讯——23andMe获得FDA批准，可向用户提供疾病遗传风险报告。
这也是FDA批准的首个直接面向消费者的遗传测试产品。
23andMe，想必大家都不陌生。从创始人Anne Wojcicki，到投资人谷歌、强生甚至是NIH，再到享誉全球的99元消费测序产品。无论走到哪里，这家公司都自带光环。
11年前，23andMe率先启动了消费基因检测服务。大家都知道，第一个人类全基因组检测费用高达27亿美元，而23andMe的检测初定价格仅999美元，无疑刷新了大家的三观。
随着测序成本价格不断下降，23andMe的产品价格也在一路走低。在拿到总计超过6000万美金的B轮和C轮融资后，检测价格更是降到了299美元。2013年，由于FDA尚未制定相关的管理标准，23andMe的与健康指导相关的基因检测服务不得不被叫停。于是，面向消费者的基因检测服务只剩下祖源分析，23andMe的检测费用更是降到了冰点——99美元。
随后，FDA又批准了公司的帕金森和阿尔茨海默症检测，通常情况下只需要149或者199美元。这标志着，23andMe检测产品正逐步走出荒野。
从23andMe官方新闻获悉，GHR测试得以获批，是基于来自同行审评的科学文献的数据支持，这些数据证明一些特定的遗传突变与以上10种疾病相关。FDA同时也审阅了23andMe的GHR测试可以正确且一致地从唾液样本中识别出与以下10种疾病相关的变异的研究：
帕金森病
迟发性阿兹海默病
乳糜泄（celiac disease）
α-1抗胰蛋白酶缺乏症（α-1 antitrypsin deficiency）
早发性原发性肌张力障碍（early-onset primary dystonia）
因子XI缺乏症（factor XI deficiency）
戈谢病1型（Gaucher disease type 1）
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency）
遗传性血色素沉着症（hereditary hemochromatosis）
遗传性血栓形成（hereditary thrombophilia）
如此大方的开放绿灯，似乎预示着FDA正有意让消费基因检测正规化，监管化。但外界对此的评论却褒贬不一
Wojcicki本人认为，这样的结果是「群众的呼声」，消费者想要知道他们的基因数据。她表示，11年前23andMe的产品输出很艰难，但他们一直试图让客户接受基因信息，了解基因信息。随后，随着消费者对基因检测的认知度和接受度逐渐提高，消费基因市场迎来了春天。「23andMe绝地逢生，是因为用户确实感受到了这些数据带来的好处」。
但专家却又不同的反应。Dana-Farber癌症研究所的骨瘤中心主任George Demetr认为，FDA的决定似乎有点操之过急。Ahmed癌症中心胰腺癌中心主任Anirban Maitra更是直接表示：“市场还存在一些没有职业道德的庸医和销售人员，导致最终的结果无人信服，这样的检测还有什么意义呢。”
“情况可能会更糟。”生命科学法务主任Hank Greely认为：“这可能不是件坏事，但是我对此并不感冒。也许这样可能会提高美国的健康水平，让消费者更好。但目前来看我是不相信的。”
但Scripps转化研究所主任Eric Topol却力挺FDA，他认为：“在FDA发出禁令后，许多顶级期刊上就发表了许多遗传风险评估。常见的遗传病风险检测是可以商业化的。我认为23andMe和其他公司提供了重要的信息和市场教育，这是非常值得鼓励的。”
需要注意的是，此次批准的项目仅为疾病风险检测，告知他们患病的风险有多高，并不能做为临床诊断，也不能检测是否已经患有疾病。
相比之前提供的254项检测内容，此次批准的10项检测好比九牛一毛。。但在FDA 似乎有意为23andMe开绿灯，让其获得更多的检测项目批准。
这些风险检测项目可在患病之前对消费者患病风险做出评估，从而让消费者能提前做出干预。后续，其他公司也有可能逐渐获得批准。这项批文将在联邦登记，并向外界开放为期30天的意见反馈期限。
Wojcicki认为，是否批准消费基因检测的核心问题是，「让消费者提前了解自身患病风险是否能够行之有效的对他们提供帮助」？她认为，这才是患者最关心的问题。
哈佛布莱根妇女医院遗传学主任Robert C. Green表示，在他的工作经验中，患者在得到可怕的结果是并不会受到严重的伤害，也不会做出鲁莽的事。
作为审批过程的一部分，23andMe在阿尔茨海默症和帕金森症的重灾区——英国进行了规模为25000人检测试验。结果显示，检测对象在得知自己有很高的患病风险后，并没有发生过自残或者其他严重的行为。
“之所以努力的开拓消费者市场，是因为我们认为让消费者从基因检测中获益是我们的使命。”Wojcicki表示：“我相信，消费者有权利道自己健康状况，他们会主动为自己的健康承担责任，会有更多的选择。”
2015年，23andMe的用户量只有80万，而如今已经达到了200万，Wojcicki表示。销售检测产品并不是他们唯一的盈利方式。事实上，真正有价值的是他们搜集的数据信息。
公司有自己内部的药物研发计划。目前来看，23andMe提出的新愿景是改变传统药物研发模式，即“让患者参与药物研发”，利用基因大数据，大药厂为患者开发治疗方案，患者为药厂提供研究需要的数据。这其中的大客户就有基因泰克、辉瑞。
Greely就此批评：“相比基因检测，23andMe的商业模式更多是在销售数据。我想知道这一点消费者是否真的想明白了。”
Wojcicki则予以反驳，她认为23andMe的用户量就是最好的证明。有两百万人与23andMe签署了协议，这些人都是在经营自己的健康。“这是一个让人们了解自己健康，保持健康的机会。”她表示：“正是这个原因，我的研究才充满动力。”
距23andMe被叫停已经过去4年，FDA经过多次审核才通过批文。是否操之过急，光是讨论很难得出什么结果。动脉网觉得，实践才是检验真理的唯一标准。
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