动脉网（微信：vcbeat）4月10日消息。国家食药监总局正积极采纳行业意见，完善药物临床实验监管制度，对非主观故意及客观因素影响的临床数据造假行为给予补救措施。
食药监总局办公厅今日发布《关于药物临床实验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》文章，再次就药物临床试验数据核查工作想社会公开征求意见，意见反馈截止日期为本月21日。
文章称，食药监此前起草了《关于药物临床实验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》（下称《处理意见》），并与去年8月19日到9月18日首次向社会公开征求意见，期间收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位及个人反馈意见共计280条。
食药监结合反馈意见对《处理意见》进行了修改，对药物临床实验数据造假情况分类判定，区别非主观及其他客观情况，并给予补救措施。具体可供补救的情形如下：
一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。
二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。
三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。
四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。
五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。
六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。
尽管如此，食药监查处药物注册申请中临床实验数据造假行为的态度依然坚决，要求临床实验数据真实完整规范。本着此原则，食药监也在文章中批驳了数据造假比例、不处理申请人、黑名单制度等建议。
装在枪口上的意见分为三类，包括：
一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。
二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。
三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。
事实上，近年食药监在新药报批和药品审评方面进行了积极改革，并取得了一定成效，表现为敦促药企临床数据自查、优先评审等。
业内人士普遍记忆深刻的即为“7·22惨案”——被称为史上最严的药物临床试验数据自查核查公告。该轮风暴致使药物注册申请大幅下降，并让有关责任人开始重视药物临床实验数据合规性。
这也被看做食药监进行的药品监管方面的“供给侧改革”，从新药报批数据上看，CDE发布的报告显示，此前每年有近8000个新药注册申请，到去年几乎腰斩一半。
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