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病理切片数字化,FDA批准飞利浦研发的首个整体切片成像(WSI)系统

作者: 王晓行 2017-04-14 11:26

4月12日,飞利浦IntelliSite病理解决方案(PIPS)获得美国FDA的批准,允许其在市场上销售,这是第一个获批的整体切片成像(WSI)系统

 

 “该系统可以使病理医生能够以数字的方式读取组织载玻片进行诊断,而不是在常规显微镜下直接观察载玻片上的组织样本。”FDA的设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任,Alberto Gutierrez博士在一份声明中说。

 

此外,数字化好处就是可以帮助将文件存贮,并提供了检索功能。方便病理医生和其他医务工作人员方便获取数据。

 

病理医生是专门了解疾病或者病症的病因和发展的医生,是疾病的最终诊断者,是疾病诊断的“金标准”。 在病理学中,病例医生将活组织检查的组织安装在载玻片上并染色用于观察和评估。PIPS使用专有的硬件和软件扫描并数字化从活检组织制备的常规外科病理玻璃载片,分辨率相当于放大倍数的400倍。然后可以由病理学家分析这些数字化图像。

 

美国FDA通过一种具有低至中等风险的新型设备审查了PIPS的数据。能从FDA获得批准,是基于约2000例手术病理病例的临床研究,包括了来自身体多个部位(解剖部位)的活检组织评估了数据。研究结果发现,基于PIPS图像进行的临床解释(诊断)与使用玻璃片制作的临床解释(诊断)相当。

 

在此授权中,FDA正在建立必须要得到满足的特殊控制措施,以确保数字成像系统的精度,可靠性和临床相关性,使得与使用该技术相关的风险与使用常规光学显微镜相似。这些特殊控制措施对于为数字成像系统提供合理的安全性和有效性是非常有必要的。

 

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其实 中国也有一家公司在泰立瑞也在做类似的事情,泰立瑞镜下全切片扫描系统以显拍助手连接显微镜和智能手机,通过手机高清晰摄像头连续采集显微镜镜下视野,通过泰立瑞的sEngine 拼图算法,生成低倍(40倍)和高倍(400-1000倍)切片扫描图像,并将局部高倍图像自动嵌入在低倍扫描时生成的全切片图像中。

 

另外,泰立瑞结合人工智能技术,帮助病理医生做辅助诊断,目前产品已经落地。

 

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据统计,全国有执照的病理医生仅九千余人,按照每100张病床配备1名-2名病理科医师计算,缺口高达4万-9万人。

 

因此,近年来总有媒体过度解读,高风险、低收入、没人干、没人会……成为了我国病理学的发展现状。但其实,作为一门不直接与病人和家属打交道的医院科室,病理科相对于临床、外科、护理等科室的风险近乎为零。真正导致病理医生不足的主要原因是——在医院的地位相对较低。

 

所以病理学的发展需要我们的重视!

 

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文章标签 科技医疗
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王晓行

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