诺和诺德向FDA提交申请，口服版Semaglutide有望上市治疗2型糖尿病

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，近日，生物制药公司诺和诺德（Novo Nordisk）向FDA（美国食品和药品监管局）提交了两项申请，一项是关于批准口服药Semaglutide（索马鲁肽）作为饮食和运动治疗之外的辅助治疗手段的申请，该公司为此使用了优先审查凭证，以期在六个月之内得到FDA的回复。另一项是批准Semaglutide用于降低2型糖尿病患者发生重大心血管事件（MACE）风险的申请，这项申请的审批周期为10个月。

Semaglutide是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC，每日口服一次。该药物以葡萄糖浓度依赖性机制促进胰岛素分泌，并抑制胰高血糖素分泌，可大幅改善2型糖尿病患者的血糖水平，降低低血糖和MACE风险。同时，服用Semaglutide之后会出现食欲降低的情况，以帮助患者减少食物摄入量，达到减肥的效果。

据了解，全球糖尿病患病率为6.6%，2011年患病人数达3.66亿，比2010年增加近30%。其中，90%的糖尿病患者属于2型糖尿病，该疾病已成为继心血管疾病和肿瘤之后的全球流行性疾病，是成年患者致死致残的主要原因。

现阶段，注射型胰岛素仍处于糖尿病市场主流地位，但是，注射型胰岛素易导致患者血糖过低和体重增加，研发口服胰岛素一直是各大制药公司的重点。若Semaglutide能成功获得FDA批准上市，那么该药将成为第一个GLP-1受体激动剂口服药，给诺华诺德带来巨大商业回报的同时，也会成为广大2型糖尿病患者的一大福音。

Semaglutide是诺和诺德推出的第二个GLP-1受体激动剂类降糖药，早在2017年12月初，诺和诺德开发的皮下注射剂Ozempic就被FDA批准用于治疗2型糖尿病，和Semaglutide一样，Ozempic也是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂，二者主要成分和功效差不多，主要区别在于制剂形式不同。

Ozempic被誉为全球最好的GLP-1激动剂，2018年全球销售额达到了27亿美元。医药市场调研机构Trulicity EvaluatePharma预计，若Semaglutide成功上市，2024年该药物的销售额将达到23.5亿美元。

诺和诺德总部位于丹麦根本哈根，是一家生物制药公司，在糖尿病领域处于全球领先地位，拥有最为广泛的糖尿病治疗产品。血友病、生长激素紊乱和肥胖症等慢性疾病也是该公司研发的重点。该公司在全球80个国家和地区拥有约4.32万名员工，向全球超过170个国家和地区提供产品和服务。

（编译：焦艳丽）